Regulación de los tratamientos modificadores de la enfermedad de Alzheimer

un estudio comparado entre Estados Unidos y Brasil

Resumen

Contexto: La enfermedad de Alzheimer constituye uno de los mayores desafíos de salud pública del siglo XXI, debido al envejecimiento poblacional y al aumento de la prevalencia de demencias a escala global. La llegada de terapias modificadoras, en especial los anticuerpos antiamiloide, reavivó debates sobre regulación, costo-efectividad y acceso. Problema: Aunque los resultados clínicos recientes indican avances, aún persisten incertidumbres respecto a la magnitud de los beneficios, los riesgos adversos y, sobre todo, las diferencias en los modelos regulatorios adoptados por Estados Unidos y Brasil. Objetivos: Se pretende analizar comparativamente los papeles de la FDA y el CMS, por un lado, y de la Anvisa, Conitec y ANS, por otro, destacando los tiempos y criterios de aprobación, las evidencias exigidas, las políticas de cobertura financiera y los desafíos de acceso. Métodos: La investigación utiliza un enfoque deductivo, basado en revisión bibliográfica, análisis de legislación, doctrina y jurisprudencia nacionales e internacionales.
Resultados: El análisis demostró que Estados Unidos adopta vías de aprobación acelerada por la FDA, seguidas de confirmación clínica, con integración entre regulación y cobertura pública por el CMS, aunque condicionada a la producción continua de evidencias. En Brasil, la Anvisa aprobó recientemente el donanemab, pero el proceso de incorporación por el SUS y la ANS sigue en curso, marcado por la cautela respecto a la costo-efectividad, la creciente judicialización y las limitaciones estructurales de la red diagnóstica. Conclusiones: Se concluye que el modelo estadounidense asegura mayor celeridad e integración entre aprobación y financiamiento, mientras que Brasil presenta avances regulatorios, pero aún enfrenta obstáculos para garantizar un acceso amplio y equitativo.