Regulação de tratamentos modificadores da doença de Alzheimer

um estudo comparado entre Estados Unidos e Brasil

Resumo

Contexto: A doença de Alzheimer constitui um dos maiores desafios de saúde pública do século XXI, em razão do envelhecimento populacional e do aumento da prevalência de demências em escala global. A chegada de terapias modificadoras, em especial os anticorpos anti-amiloide, reacendeu debates sobre regulação, custo-efetividade e acesso. Problema: Embora os resultados clínicos recentes indiquem avanços, ainda existem incertezas quanto à magnitude dos benefícios, aos riscos adversos e, sobretudo, às diferenças nos modelos regulatórios adotados pelos Estados Unidos e pelo Brasil. Objetivos: Objetiva-se analisar comparativamente os papéis da FDA e do CMS, de um lado, e da Anvisa, Conitec e ANS, de outro, destacando os tempos e critérios de aprovação, as evidências exigidas, as políticas de cobertura financeira e os desafios de acesso. Métodos: A pesquisa utiliza abordagem dedutiva, fundamentada em levantamento bibliográfico, análise de legislação, doutrina e jurisprudência nacionais e internacionais. Resultados: A análise demonstrou que os Estados Unidos adotam vias de aprovação acelerada pela FDA, seguidas de confirmação clínica, com integração entre regulação e cobertura pública pelo CMS, ainda que condicionada à produção contínua de evidências. Já no Brasil, a Anvisa aprovou recentemente o donanemabe, mas o processo de incorporação pelo SUS e pela ANS permanece em andamento, marcado pela cautela quanto ao custo-efetividade, pela judicialização crescente e por limitações estruturais na rede diagnóstica. Conclusões: Conclui-se que o modelo norte-americano assegura maior celeridade e integração entre aprovação e financiamento, enquanto o Brasil apresenta avanços regulatórios, mas ainda enfrenta entraves para garantir acesso amplo e equitativo.